Von standardisierten zu individuellen Prothesen

Bis vor wenigen Jahren gab es für Patienten mit Knochentumoren nur standardisierte, konventionell gefertigte Prothesen - oder in sehr begrenzten Fällen maßgeschneiderte Prothesen.

Heute ermöglicht eine Kombination aus additiver Fertigung und CT-Bildgebung die Herstellung wirklich individueller Prothesen. An der Spitze dieser Technologie steht MT Ortho mit Sitz auf der italienischen Insel Sizilien.

Aufbauend auf zwei Jahrzehnten Erfahrung auf dem italienischen Markt für standardisierte Prothesen in Kliniken und Krankenhäusern begann MT Ortho 2014 mit der Einführung der additiven Fertigung. In diesem Jahr gab es auch eine Reihe von Neuzugängen im Unternehmen: ein frisch diplomierter Ingenieur, Simone Di Bella, der sich auf additive Fertigung spezialisiert hatte, und zwei GE Additive Arcam Electron Beam Melting (EBM)-Maschinen.

"Unser Ziel war es, nicht nur ein Vertreiber, sondern auch ein Hersteller von medizinischen Geräten zu werden. Und unsere Vision war es, dies durch die Schaffung neuer, innovativer Geräte mit einzigartigen Merkmalen zu erreichen, die nur durch den Einsatz der additiven Fertigung möglich waren und die mit dem menschlichen Knochen besser verträglich waren als die damals auf dem Markt befindlichen Metalle", erklärt Di Bella.

Das Team von MT Ortho konzentrierte sich zunächst auf die Herstellung maßgeschneiderter Prothesen für neurochirurgische Anwendungen (maßgefertigte Kranioplastie) und onkologische Orthopädie (Rekonstruktion von Megaprothesen). Gleichzeitig startete das Unternehmen mehrere Projekte zur Erlangung des europäischen CE-Zeichens für mehrere Geräte im Bereich der Neurochirurgie.

Eines dieser Projekte umfasst bahnbrechende Arbeiten zur Entwicklung eines innovativen Kyphoplastie-Implantats für die Behandlung von Wirbelkörperkollaps. Mit diesem Gerät wird es möglich sein, die derzeitigen Knochenfüllstoffe wie Zemente und Biozemente durch ein osteoinduktives Material zu ersetzen, das alle möglichen negativen Auswirkungen im Zusammenhang mit der derzeit verwendeten Technologie eliminiert.
Diagnostische Bildgebung und Design für Zusatzstoffe

Die Kombination von diagnostischen Bildgebungstechnologien mit der Designfreiheit der additiven Fertigung hat neue Möglichkeiten in der Prothetik eröffnet, da sie maßgeschneiderte Patientengeräte ermöglicht und die Wirksamkeit von Diagnose, Planung, Operation und klinischen Ergebnissen verbessert.

Maßgefertigte Prothesen sind medizinische Geräte, die ausschließlich für einen einzelnen Patienten entworfen werden, um sich an seine spezielle Pathologie anzupassen, und die dann nach seinen spezifischen diagnostischen Bildern hergestellt werden.

Diese Art von Implantaten wird vor allem dann eingesetzt, wenn die Knochengeometrie nicht im Abmessungsbereich von Standardimplantaten liegt, wenn krankheitsbedingt besondere Anforderungen bestehen oder wenn eine massgeschneiderte Lösung einfach ein besseres klinisches Ergebnis ermöglicht.

Für den erfolgreichen Einsatz der massgeschneiderten Prothesen ist die interprofessionelle Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen dem orthopädischen Chirurgen und dem Implantatdesigner entscheidend.

Der Implantatdesigner ist möglicherweise nicht mit anatomopathologischen, epidemiologischen, chirurgischen oder Resektions-/Rekonstruktionsverfahren vertraut. Es kann jedoch sein, dass der orthopädische Chirurg kein tiefgreifendes Verständnis für den Prozess der Herstellung eines physisch additiv hergestellten Modells hat.
Fortschritte in der Kranioplastie vorantreiben

MT Ortho nutzt seine Erfahrung im Vertrieb eines breiten Spektrums medizinisch-chirurgischer Geräte an Krankenhäuser, öffentliche und private Gesundheitseinrichtungen und jetzt auch mit additiven Technologien. MT Ortho hat weiterhin innovative Lösungen für die orthopädische Chirurgie, onkologische Orthopädie, Neurochirurgie und Kiefer- und Gesichtschirurgie entwickelt - alles Sektoren, deren Bedürfnisse durch konventionelle Herstellungsmethoden oft nicht erfüllt werden können.

Dies hat zur Entwicklung einer neuen Linie von kundenspezifischen Kranioplastie-Prothesen geführt, die heute in ganz Europa eingesetzt werden. Der Einsatz der Additivtechnologie in der Kranioplastie macht den prothetischen Prozess einfacher und viel präziser. Darüber hinaus ermöglichen es die Eigenschaften der Technologie, eine optimale Struktur für die Osseointegration zu erreichen.

Und dank der Schnelligkeit und Präzision der Technologie ist es heute auch viel einfacher, die so genannten Abbruch-/Rekonstruktionsoperationen der Kranioplastie in einem einzigen Schritt durchzuführen.

Diese Eingriffe basieren auf einer völlig anderen chirurgischen Strategie, die eine äußerst präzise Planung des Eingriffs ermöglicht, für die MT Ortho nicht nur die Prothese, sondern auch die Schneideschablonen zur Verfügung stellt - nach der genauen Kartierung des Eingriffsbereichs durch einen CT-Scan.

Bei der Operation können die Entfernung des erkrankten Bereichs und das Einsetzen der Schädelprothese gleichzeitig erfolgen, wodurch die postoperative Hospitalisierungs- und Erholungszeit sowie das Infektionsrisiko drastisch reduziert werden. Dies ist besonders wichtig bei Eingriffen in sensiblen Bereichen wie der Augenhöhle oder der kranio-maxillofazialen Region.
Additive Herstellung von kundenspezifischen Prothesen

Dieser Prozess erfordert von Anfang an eine enge Zusammenarbeit zwischen dem für den Eingriff verantwortlichen Chirurgen und dem Ingenieurteam von MT Ortho.

Der erste Schritt ist ein CT-Scan, um die Erstellung eines 3D-Modells der spezifischen anatomischen Merkmale des Patienten zu ermöglichen.
Anschliessend wird eine Telefonkonferenz mit dem Arzt abgehalten, in der der Eingriff besprochen und die Zugangswege festgelegt werden.
Die Konstrukteure bestimmen dann die Eigenschaften der Fixationssysteme unter Berücksichtigung der Widerstandsfähigkeit des Materials.
Die Prothese wird entworfen und dann mit dem Chirurgen auf alle Aspekte der Machbarkeit hin überprüft.
Schließlich wird die Prothese gedruckt, oft mit einer Sicherheitskopie, um unerwartete Ereignisse oder Probleme zu unterstützen. Die Prothese erfordert normalerweise keine spezielle Nachbehandlung außer Waschen und abschließender Sterilisation, die an der Quelle oder in einem Autoklaven im Zielkrankenhaus erfolgen kann.
MT Ortho-Produktspezialisten sind manchmal während der Operation im Operationssaal anwesend und unterstützen den Chirurgen bei der korrekten Positionierung.

Massgeschneiderte Lösungen für Knochenkrebspatienten

Knochenkrebs ist ein Anwendungsbereich, in dem Additive Manufacturing Vorteile bieten kann, insbesondere in Kombination mit digitaler Bildverarbeitung und Technologien der künstlichen Intelligenz, die es ermöglichen, durch die Fusion mehrerer CT-Bilder einen 3D-Interventionsplan zu erstellen.

Die volle Designfreiheit, die die additive Technologie bietet, ermöglicht die Herstellung maßgeschneiderter Prothesen, die die Verformung und die Notwendigkeit einer angemessenen Lastverteilung berücksichtigen.

Ein von MT Ortho entwickeltes Spezialgebiet ist die Krebsprothetik, für Knochensarkome oder Chondrosarkome.

Mit Hilfe additiver Technologien ist es möglich, die Knochenanatomie von Patienten nach Abbruchoperationen, die zur Entfernung eines Tumors durchgeführt wurden, perfekt zu rekonstruieren.

Dieses Fachgebiet war besonders erfolgreich dank einer Zusammenarbeit mit der Abteilung für onkologische Orthopädie am Nationalen Krebsinstitut Regina Elena von Rom (IRE) in Rom, wo MT Ortho ermutigende Interventionsergebnisse erzielt. Diese Zusammenarbeit führt dazu, dass das Unternehmen seine Dienstleistungen weiter ausweitet und auch chirurgische Hilfsmittel wie Schneideschablonen und die präzise Positionierung von Prothesen einbezieht.
Überlegungen zu den Kosten

Ein weiterer Aspekt, der das weitere Wachstum kundenspezifischer Prothesen vorantreiben wird, sind die Kosten. Eine in Neuseeland durchgeführte Studie[1] verglich die Gesamtkosten im Fall von Hüftendoprothesen zwischen standardisierten und individuell angepassten Prothesen.

Unter Berücksichtigung der kürzeren Krankenhausaufenthalte und der effektiveren Ergebnisse ergab die Studie eine Gesamtkosteneinsparung von 13% bei der Verwendung maßgeschneiderter Prothesen im Bereich der Onkologie.

Da in der Studie bei individuell angefertigten Prothesen von einem durchschnittlichen postoperativen Aufenthalt von vier bis fünf Tagen ausgegangen wurde, verglichen mit einem durchschnittlichen Aufenthalt von sieben bis zehn Tagen bei standardisierten Prothesen, ganz zu schweigen von der Notwendigkeit, über ein großes Lager an Größen und Materialien zu verfügen.

Und angesichts der Tatsache, dass der Krankenhausaufenthalt eine der größten Kostenbelastungen im Gesundheitssystem darstellt, wenn man die Zeitersparnis für das OP- und Operationspersonal hinzurechnet, ist das Endbudget für individuell angefertigte Prothesen entscheidend günstig.
www.geadditive.com

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